2020年(nián)10月(yuè)20日(rì)，國(guó)家(jiā)藥監局(jú)官网(wǎng)發(fà)布(bù)《國(guó)家(jiā)藥監局(jú)關(guān)于(yú)調整<6840體(tǐ)外(wài)診斷試劑分(fēn)類(lèi)子目录(lù)（2013版）>部(bù)分(fēn)內(nèi)容的(de)公(gōng)告》（2020年(nián) 第(dì)112号(hào)）稱國(guó)家(jiā)藥監局(jú)对《6840體(tǐ)外(wài)診斷試劑分(fēn)類(lèi)子目录(lù)》中(zhōng)産品類(lèi)别为(wèi)III-7與(yǔ)腫瘤标(biāo)志物(wù)相關(guān)試劑的(de)部(bù)分(fēn)體(tǐ)外(wài)診斷試劑管(guǎn)理(lǐ)類(lèi)别及(jí)預期(qī)用(yòng)途進(jìn)行了(le)調整，其中(zhōng)有(yǒu)29个(gè)腫瘤标(biāo)志物(wù)的(de)管(guǎn)理(lǐ)類(lèi)别從III類(lèi)調整为(wèi)II，其中(zhōng)人(rén)附睾蛋白(bái)4、鱗(lín)狀上(shàng)皮(pí)细(xì)胞癌抗原、降鈣素等18个(gè)腫瘤标(biāo)志物(wù)的(de)預期(qī)用(yòng)途中(zhōng)的(de)輔助診斷功能(néng)全(quán)部(bù)删除，保留治疗監測和(hé)監測複發(fà)。
6840體(tǐ)外(wài)診斷試劑分(fēn)類(lèi)子目录(lù)部(bù)分(fēn)內(nèi)容調整表(biǎo)
这(zhè)个(gè)決策乍一看(kàn)有(yǒu)道(dào)理(lǐ)，腫瘤标(biāo)志物(wù)不敏感(gǎn)、不特(tè)异(yì)的(de)信(xìn)息在(zài)新(xīn)聞中(zhōng)时(shí)时(shí)可見(jiàn)：癌症患者(zhě)體(tǐ)檢報告單中(zhōng)，腫瘤标(biāo)志物(wù)檢測結果(guǒ)依然正(zhèng)常；腫瘤标(biāo)志物(wù)升(shēng)高(gāo)，患者(zhě)和(hé)家(jiā)屬抱头(tóu)痛哭，處(chù)處(chù)求醫卻發(fà)現(xiàn)虚驚一场等。尤其在(zài)醫保緊张(zhāng)的(de)情(qíng)況下，入(rù)院(yuàn)檢測中(zhōng)動(dòng)辄上(shàng)百(bǎi)上(shàng)千(qiān)的(de)包(bāo)含腫瘤标(biāo)志物(wù)的(de)大套(tào)餐必須取(qǔ)消的(de)呼聲甚高(gāo)，更(gèng)有(yǒu)某些不規範的(de)檢測機(jī)構出(chū)具虚假報告，更(gèng)令撲簌迷離的(de)腫瘤标(biāo)志物(wù)應(yìng)用(yòng)蒙尘。但即使如(rú)此(cǐ)，腫瘤标(biāo)志物(wù)臨床(chuáng)輔助診斷的(de)預期(qī)用(yòng)途真(zhēn)的(de)應(yìng)該被(bèi)删除嗎？笔(bǐ)者(zhě)認为(wèi)极(jí)为(wèi)不妥，原因(yīn)至(zhì)少(shǎo)有(yǒu)以(yǐ)下三(sān)點(diǎn)：首先(xiān)，腫瘤是(shì)重(zhòng)大疾病，目前(qián)診斷技術(shù)中(zhōng)沒(méi)有(yǒu)百(bǎi)分(fēn)之(zhī)百(bǎi)不出(chū)現(xiàn)誤差的(de)項目。衆所(suǒ)周知，腫瘤防治最重(zhòng)要(yào)的(de)是(shì)早(zǎo)發(fà)現(xiàn)。腫瘤标(biāo)志物(wù)是(shì)腫瘤診斷的(de)重(zhòng)要(yào)組成(chéng)部(bù)分(fēn)，而(ér)且腫瘤診斷中(zhōng)影像、超聲学，病理(lǐ)等技術(shù)，沒(méi)有(yǒu)哪一个(gè)項目可以(yǐ)说(shuō)是(shì)百(bǎi)分(fēn)之(zhī)百(bǎi)的(de)沒(méi)有(yǒu)誤差。那麼(me)因(yīn)为(wèi)腫瘤标(biāo)志物(wù)有(yǒu)誤差就(jiù)放(fàng)棄，無异(yì)于(yú)因(yīn)噎废食，是(shì)腫瘤診斷曆史的(de)倒退(tuì)。再者(zhě)，多項疾病診疗指南(nán)已經(jīng)明(míng)确納入(rù)腫瘤标(biāo)志物(wù)为(wèi)診斷輔助指标(biāo)。腫瘤标(biāo)志物(wù)对腫瘤診斷有(yǒu)重(zhòng)要(yào)的(de)作(zuò)用(yòng)，很多时(shí)候具有(yǒu)其他(tā)技術(shù)無法(fǎ)比拟的(de)便捷、快(kuài)速、準确、早(zǎo)期(qī)等優勢，这(zhè)一點(diǎn)無論是(shì)文(wén)獻、病例還(huán)是(shì)指南(nán)已經(jīng)證實(shí)。如(rú)2021年(nián)肺(fèi)癌診斷指南(nán)把NSE、ProGRP、CEA、AFP、CYA211作(zuò)为(wèi)肺(fèi)癌篩查的(de)重(zhòng)要(yào)指标(biāo)，尤其是(shì)对肺(fèi)結节(jié)的(de)鑒别診斷重(zhòng)要(yào)依據(jù)；卵巢癌指南(nán)中(zhōng)也(yě)把CA125、HE4以(yǐ)及(jí)两(liǎng)者(zhě)的(de)計(jì)算ROMA作(zuò)为(wèi)重(zhòng)要(yào)診斷指标(biāo)，類(lèi)似的(de)還(huán)有(yǒu)PSA对前(qián)列腺癌、CA199对胰腺癌的(de)輔助診斷。指南(nán)是(shì)嚴謹的(de)多專家(jiā)对疾病基于(yú)目前(qián)最好(hǎo)的(de)共(gòng)識，如(rú)果(guǒ)不認可腫瘤标(biāo)志物(wù)对腫瘤輔助診斷的(de)臨床(chuáng)應(yìng)用(yòng)，那麼(me)这(zhè)些指南(nán)的(de)規定(dìng)又是(shì)否該遵守呢？從證據(jù)的(de)級别看(kàn)，藥監局(jú)的(de)決策具有(yǒu)更(gèng)高(gāo)的(de)級别，如(rú)果(guǒ)試劑盒的(de)預期(qī)用(yòng)途不包(bāo)括臨床(chuáng)診斷，那麼(me)对初診懷疑腫瘤的(de)患者(zhě)做以(yǐ)上(shàng)腫瘤标(biāo)志物(wù)的(de)檢測是(shì)否應(yìng)該算不合乎醫保而(ér)造成(chéng)更(gèng)多的(de)核減呢？最後(hòu)，不知做出(chū)删除腫瘤标(biāo)志物(wù)臨床(chuáng)輔助診斷的(de)預期(qī)用(yòng)途決策的(de)邏輯依據(jù)是(shì)什麼(me)？如(rú)果(guǒ)因(yīn)腫瘤标(biāo)志物(wù)有(yǒu)太多假陽性(xìng)或(huò)者(zhě)因(yīn)沒(méi)有(yǒu)标(biāo)準物(wù)質(zhì)不能(néng)溯源從而(ér)不能(néng)進(jìn)行同(tóng)質(zhì)化，造成(chéng)結果(guǒ)不一，檢验(yàn)項目估計(jì)沒(méi)有(yǒu)哪个(gè)還(huán)可以(yǐ)作(zuò)为(wèi)輔助診斷。故更(gèng)希望加強(qiáng)管(guǎn)理(lǐ)，通(tòng)过(guò)行業進(jìn)行摸底，或(huò)者(zhě)对供應(yìng)商在(zài)申請时(shí)進(jìn)行同(tóng)質(zhì)化验(yàn)證要(yào)求，減少(shǎo)報告單不一致(zhì)的(de)困惑。或(huò)者(zhě)对診斷價值進(jìn)行摸底後(hòu)明(míng)确低(dī)于(yú)界限不作(zuò)为(wèi)輔助診斷證據(jù)，引导新(xīn)項目申請时(shí)提(tí)高(gāo)診斷價值，有(yǒu)利于(yú)腫瘤指标(biāo)提(tí)高(gāo)工艺，加強(qiáng)研發(fà)。
綜上(shàng)所(suǒ)述，笔(bǐ)者(zhě)認为(wèi)不應(yìng)該删除腫瘤标(biāo)志物(wù)对腫瘤診斷的(de)預期(qī)臨床(chuáng)作(zuò)用(yòng)。種(zhǒng)種(zhǒng)證據(jù)證明(míng)，雖(suī)然有(yǒu)很多不足，但毋庸置疑的(de)是(shì)腫瘤标(biāo)志物(wù)对腫瘤診斷有(yǒu)一定(dìng)的(de)或(huò)者(zhě)必不可少(shǎo)的(de)診斷價值，不應(yìng)該被(bèi)一棒子打死。
人(rén)们(men)希望腫瘤診斷可以(yǐ)有(yǒu)一个(gè)敏感(gǎn)性(xìng)高(gāo)、特(tè)异(yì)性(xìng)強(qiáng)的(de)腫瘤标(biāo)志物(wù)出(chū)現(xiàn)，但科学的(de)發(fà)展(zhǎn)需要(yào)不停探索，循序漸進(jìn)，正(zhèng)是(shì)在(zài)臨床(chuáng)應(yìng)用(yòng)中(zhōng)不停的(de)總(zǒng)結和(hé)改進(jìn)，才有(yǒu)可能(néng)促進(jìn)完善。腫瘤診斷如(rú)果(guǒ)是(shì)黑(hēi)暗(àn)中(zhōng)的(de)探索，那麼(me)腫瘤标(biāo)志物(wù)應(yìng)該是(shì)一束(shù)光(guāng)，雖(suī)然有(yǒu)时(shí)候很弱(ruò)，有(yǒu)时(shí)候指向(xiàng)錯誤，但更(gèng)多时(shí)候它(tā)会(huì)給(gěi)予指示。希望可以(yǐ)給(gěi)腫瘤标(biāo)志物(wù)更(gèng)多的(de)包(bāo)容和(hé)支持(chí)，加強(qiáng)管(guǎn)理(lǐ)，加大沟(gōu)通(tòng)，加大科研投入(rù)，開(kāi)發(fà)更(gèng)高(gāo)診斷價值的(de)腫瘤标(biāo)志物(wù)進(jìn)行替代(dài)，而(ér)不是(shì)粗(cū)暴的(de)直(zhí)接删除。
来(lái)源：檢验(yàn)醫学网(wǎng) 作(zuò)者(zhě)：邓芳 鄭輝 孫永梅
單位(wèi)：中(zhōng)國(guó)科大附屬第(dì)一醫院(yuàn)（安(ān)徽省(shěng)立醫院(yuàn)）檢验(yàn)科
