近(jìn)日(rì)，國(guó)家(jiā)藥品監督管(guǎn)理(lǐ)局(jú)國(guó)家(jiā)藥監局(jú)綜合司在(zài)官网(wǎng)發(fà)布(bù)關(guān)于(yú)公(gōng)開(kāi)征求《關(guān)于(yú)做好(hǎo)第(dì)二(èr)批實(shí)施醫疗器械唯一标(biāo)識工作(zuò)的(de)公(gōng)告（征求意(yì)見(jiàn)稿）》意(yì)見(jiàn)： 意(yì)見(jiàn)出(chū)台(tái)是(shì)为(wèi)貫徹落(là)實(shí)《醫疗器械監督管(guǎn)理(lǐ)条(tiáo)例》和(hé)國(guó)務(wù)院(yuàn)深化醫疗衛生(shēng)體(tǐ)制改革(gé)有(yǒu)關(guān)重(zhòng)點(diǎn)工作(zuò)任務(wù)，推進(jìn)醫疗器械唯一标(biāo)識在(zài)監管(guǎn)、醫疗、醫保等領域的(de)銜接應(yìng)用(yòng)。 |
| 閱读(dú)意(yì)見(jiàn)全(quán)文(wén)，小編注意(yì)到(dào)：本(běn)次(cì)實(shí)施品種(zhǒng)在(zài)《國(guó)家(jiā)藥監局(jú)國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委國(guó)家(jiā)醫保局(jú)關(guān)于(yú)深入(rù)推進(jìn)試點(diǎn)做好(hǎo)第(dì)一批實(shí)施醫疗器械唯一标(biāo)識工作(zuò)的(de)公(gōng)告》（2020年(nián)第(dì)106号(hào)）規定(dìng)的(de)9大類(lèi)69个(gè)品種(zhǒng)的(de)基礎上(shàng)，進(jìn)一步擴大範圍，将其餘第(dì)三(sān)類(lèi)醫疗器械（含體(tǐ)外(wài)診斷試劑）納入(rù)第(dì)二(èr)批實(shí)施唯一标(biāo)識範圍。支持(chí)和(hé)鼓励其他(tā)醫疗器械品種(zhǒng)實(shí)施唯一标(biāo)識。即意(yì)味着體(tǐ)外(wài)診斷試劑将全(quán)面(miàn)納入(rù)醫疗器械唯一标(biāo)識工作(zuò)範疇。 |
通(tòng)知全(quán)文(wén)
國(guó)家(jiā)藥監局(jú)綜合司公(gōng)開(kāi)征求
《關(guān)于(yú)做好(hǎo)第(dì)二(èr)批實(shí)施醫疗器械唯一标(biāo)識工作(zuò)的(de)公(gōng)告（征求意(yì)見(jiàn)稿）》
意(yì)見(jiàn)
为(wèi)貫徹落(là)實(shí)《醫疗器械監督管(guǎn)理(lǐ)条(tiáo)例》和(hé)國(guó)務(wù)院(yuàn)深化醫疗衛生(shēng)體(tǐ)制改革(gé)有(yǒu)關(guān)重(zhòng)點(diǎn)工作(zuò)任務(wù)，推進(jìn)醫疗器械唯一标(biāo)識在(zài)監管(guǎn)、醫疗、醫保等領域的(de)銜接應(yìng)用(yòng)，國(guó)家(jiā)藥監局(jú)組織起(qǐ)草(cǎo)了(le)《關(guān)于(yú)做好(hǎo)第(dì)二(èr)批實(shí)施醫疗器械唯一标(biāo)識工作(zuò)的(de)公(gōng)告（征求意(yì)見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件(jiàn)），現(xiàn)公(gōng)開(kāi)征求意(yì)見(jiàn)。 請将修改意(yì)見(jiàn)和(hé)建議于(yú)2021年(nián)8月(yuè)16日(rì)前(qián)以(yǐ)电子邮(yóu)件(jiàn)形式反(fǎn)饋至(zhì)國(guó)家(jiā)藥監局(jú)醫疗器械注册(cè)管(guǎn)理(lǐ)司，邮(yóu)件(jiàn)标(biāo)題(tí)注明(míng)“UDI第(dì)二(èr)批實(shí)施”。 电子邮(yóu)箱：mdct@nmpa.gov.cn 聯系(xì)人(rén)及(jí)电話(huà)：易力，010-88330698
附件(jiàn)：關(guān)于(yú)做好(hǎo)第(dì)二(èr)批實(shí)施醫疗器械唯一标(biāo)識工作(zuò)的(de)公(gōng)告（征求意(yì)見(jiàn)稿） 國(guó)家(jiā)藥監局(jú)綜合司 2021年(nián)7月(yuè)14日(rì) |
附件(jiàn)
關(guān)于(yú)做好(hǎo)第(dì)二(èr)批實(shí)施醫疗器械 唯一标(biāo)識工作(zuò)的(de)公(gōng)告 （征求意(yì)見(jiàn)稿） 2021年(nián)1月(yuè)1日(rì)起(qǐ)，首批9大類(lèi)69个(gè)醫疗器械品種(zhǒng)實(shí)施唯一标(biāo)識。为(wèi)進(jìn)一步貫徹落(là)實(shí)《醫疗器械監督管(guǎn)理(lǐ)条(tiáo)例》《國(guó)務(wù)院(yuàn)辦(bàn)公(gōng)廳關(guān)于(yú)印(yìn)發(fà)治理(lǐ)高(gāo)值醫用(yòng)耗材改革(gé)方(fāng)案(àn)的(de)通(tòng)知》和(hé)國(guó)務(wù)院(yuàn)深化醫藥衛生(shēng)體(tǐ)制改革(gé)有(yǒu)關(guān)重(zhòng)點(diǎn)工作(zuò)任務(wù)，現(xiàn)将第(dì)二(èr)批實(shí)施醫疗器械唯一标(biāo)識工作(zuò)有(yǒu)關(guān)事項公(gōng)告如(rú)下：在(zài)《國(guó)家(jiā)藥監局(jú)國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委國(guó)家(jiā)醫保局(jú)關(guān)于(yú)深入(rù)推進(jìn)試點(diǎn)做好(hǎo)第(dì)一批實(shí)施醫疗器械唯一标(biāo)識工作(zuò)的(de)公(gōng)告》（2020年(nián)第(dì)106号(hào)）規定(dìng)的(de)9大類(lèi)69个(gè)品種(zhǒng)的(de)基礎上(shàng)，将其餘第(dì)三(sān)類(lèi)醫疗器械（含體(tǐ)外(wài)診斷試劑）納入(rù)第(dì)二(èr)批實(shí)施唯一标(biāo)識範圍。支持(chí)和(hé)鼓励其他(tā)醫疗器械品種(zhǒng)實(shí)施唯一标(biāo)識。二(èr)、實(shí)施时(shí)間(jiān)納入(rù)第(dì)二(èr)批實(shí)施唯一标(biāo)識的(de)醫疗器械注册(cè)人(rén)應(yìng)當按照以(yǐ)下要(yào)求開(kāi)展(zhǎn)工作(zuò)：2022年(nián)3月(yuè)1日(rì)起(qǐ)，生(shēng)産的(de)醫疗器械應(yìng)當具有(yǒu)醫疗器械唯一标(biāo)識；此(cǐ)前(qián)已生(shēng)産的(de)第(dì)二(èr)批實(shí)施唯一标(biāo)識的(de)産品可不具有(yǒu)唯一标(biāo)識。生(shēng)産日(rì)期(qī)以(yǐ)醫疗器械标(biāo)签(qiān)为(wèi)準。（二(èr)）唯一标(biāo)識注册(cè)系(xì)統提(tí)交2022年(nián)3月(yuè)1日(rì)起(qǐ)，申請首次(cì)注册(cè)、延續注册(cè)或(huò)者(zhě)注册(cè)變(biàn)更(gèng)时(shí)，注册(cè)申請人(rén)/注册(cè)人(rén)應(yìng)當在(zài)注册(cè)管(guǎn)理(lǐ)系(xì)統中(zhōng)提(tí)交其最小銷售單元(yuán)的(de)産品标(biāo)識。産品标(biāo)識不屬于(yú)注册(cè)審查事項，産品标(biāo)識的(de)單獨變(biàn)化不屬于(yú)注册(cè)變(biàn)更(gèng)範疇。（三(sān)）唯一标(biāo)識數據(jù)庫提(tí)交2022年(nián)3月(yuè)1日(rì)起(qǐ)生(shēng)産的(de)醫疗器械，在(zài)其上(shàng)市(shì)銷售前(qián)，注册(cè)人(rén)應(yìng)當按照相關(guān)标(biāo)準或(huò)者(zhě)規範要(yào)求将最小銷售單元(yuán)、更(gèng)高(gāo)級别包(bāo)裝(zhuāng)的(de)産品标(biāo)識和(hé)相關(guān)數據(jù)上(shàng)傳至(zhì)醫疗器械唯一标(biāo)識數據(jù)庫，确保數據(jù)真(zhēn)實(shí)、完整、可追溯。对于(yú)已在(zài)國(guó)家(jiā)醫保局(jú)醫保醫用(yòng)耗材分(fēn)類(lèi)與(yǔ)代(dài)碼數據(jù)庫中(zhōng)维護信(xìn)息的(de)醫疗器械，要(yào)在(zài)唯一标(biāo)識數據(jù)庫中(zhōng)補充完善醫保醫用(yòng)耗材分(fēn)類(lèi)與(yǔ)代(dài)碼字(zì)段,同(tóng)时(shí)在(zài)醫保醫用(yòng)耗材分(fēn)類(lèi)與(yǔ)代(dài)碼數據(jù)庫维護中(zhōng)完善醫疗器械唯一标(biāo)識（UDI-DI）信(xìn)息，並(bìng)确認與(yǔ)UDI數據(jù)庫數據(jù)的(de)一致(zhì)性(xìng)。當醫疗器械最小銷售單元(yuán)産品标(biāo)識相關(guān)數據(jù)發(fà)生(shēng)變(biàn)化时(shí)，注册(cè)人(rén)應(yìng)當在(zài)産品上(shàng)市(shì)銷售前(qián)，在(zài)醫疗器械唯一标(biāo)識數據(jù)庫中(zhōng)進(jìn)行變(biàn)更(gèng)，實(shí)現(xiàn)數據(jù)更(gèng)新(xīn)。醫疗器械最小銷售單元(yuán)産品标(biāo)識變(biàn)化时(shí)，應(yìng)當按照新(xīn)增産品标(biāo)識在(zài)醫疗器械唯一标(biāo)識數據(jù)庫上(shàng)傳數據(jù)。三(sān)、有(yǒu)關(guān)要(yào)求醫疗器械注册(cè)人(rén)要(yào)切(qiè)實(shí)落(là)實(shí)企業主(zhǔ)體(tǐ)責任，鼓励基于(yú)唯一标(biāo)識建立健全(quán)追溯體(tǐ)系(xì)，做好(hǎo)産品召回(huí)、追蹤追溯等有(yǒu)關(guān)工作(zuò)。对于(yú)因(yīn)《醫疗器械分(fēn)類(lèi)目录(lù)》動(dòng)态調整导致(zhì)産品管(guǎn)理(lǐ)類(lèi)别發(fà)生(shēng)變(biàn)化的(de)情(qíng)況，醫疗器械注册(cè)人(rén)應(yìng)當按照調整後(hòu)管(guǎn)理(lǐ)類(lèi)别的(de)要(yào)求實(shí)施唯一标(biāo)識。醫疗器械經(jīng)營企業要(yào)在(zài)經(jīng)營活動(dòng)中(zhōng)積极(jí)應(yìng)用(yòng)唯一标(biāo)識，做好(hǎo)带(dài)碼入(rù)庫、出(chū)庫，實(shí)現(xiàn)産品在(zài)流通(tòng)环(huán)节(jié)可追溯。醫疗機(jī)構要(yào)在(zài)臨床(chuáng)使用(yòng)、支付收(shōu)费、結算報銷等臨床(chuáng)實(shí)践中(zhōng)積极(jí)應(yìng)用(yòng)唯一标(biāo)識，做好(hǎo)全(quán)程带(dài)碼記(jì)录(lù)，實(shí)現(xiàn)産品在(zài)臨床(chuáng)环(huán)节(jié)可追溯。省(shěng)級藥品監督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)要(yào)加強(qiáng)唯一标(biāo)識工作(zuò)的(de)培訓指导，組織轄區(qū)內(nèi)醫疗器械注册(cè)人(rén)按要(yào)求開(kāi)展(zhǎn)産品賦碼、數據(jù)上(shàng)傳和(hé)维護工作(zuò)，加強(qiáng)與(yǔ)轄區(qū)內(nèi)衛生(shēng)、醫保部(bù)門(mén)協同(tóng)，推動(dòng)三(sān)醫聯動(dòng)。省(shěng)級衛生(shēng)健康部(bù)門(mén)要(yào)指导轄區(qū)內(nèi)醫疗機(jī)構積极(jí)應(yìng)用(yòng)唯一标(biāo)識，加強(qiáng)醫疗器械在(zài)臨床(chuáng)應(yìng)用(yòng)中(zhōng)的(de)規範管(guǎn)理(lǐ)。省(shěng)級醫保部(bù)門(mén)要(yào)加強(qiáng)醫保醫用(yòng)耗材分(fēn)類(lèi)與(yǔ)代(dài)碼與(yǔ)醫疗器械唯一标(biāo)識的(de)關(guān)聯使用(yòng)，推動(dòng)支付結算、带(dài)量(liàng)招标(biāo)等的(de)透明(míng)化、智能(néng)化。 |
關(guān)于(yú)醫疗器械唯一标(biāo)識數據(jù)庫 醫疗器械唯一标(biāo)識數據(jù)庫是(shì)由(yóu)國(guó)家(jiā)藥品監督管(guǎn)理(lǐ)局(jú)統籌規劃(huà)建立，內(nèi)容主(zhǔ)要(yào)包(bāo)含醫疗器械産品标(biāo)識及(jí)相關(guān)信(xìn)息。醫疗器械注册(cè)人(rén)/備案(àn)人(rén)應(yìng)當按照相關(guān)标(biāo)準或(huò)者(zhě)規範要(yào)求上(shàng)傳、维護和(hé)更(gèng)新(xīn)唯一标(biāo)識數據(jù)庫中(zhōng)的(de)相關(guān)數據(jù)，並(bìng)对數據(jù)真(zhēn)實(shí)性(xìng)、準确性(xìng)、完整性(xìng)负責。醫疗器械唯一标(biāo)識數據(jù)庫實(shí)現(xiàn)公(gōng)開(kāi)和(hé)共(gòng)享，为(wèi)醫疗器械行業和(hé)相關(guān)部(bù)門(mén)的(de)應(yìng)用(yòng)提(tí)供數據(jù)基礎。 |
来(lái)源：IVD新(xīn)阵(zhèn)線(xiàn)、國(guó)家(jiā)藥監局(jú)官网(wǎng) 作(zuò)者(zhě)：阿金(jīn)
