POCT
生(shēng)化檢測
化学發(fà)光(guāng)
儀器设備
心(xīn)肌肌鈣蛋白(bái)I/肌酸(suān)激酶同(tóng)工酶/肌紅(hóng)蛋白(bái)（cTnI/CK-MB/Myo）聯合檢測試劑盒（熒光(guāng)免疫层(céng)析法(fǎ)）
【醫疗器械注册(cè)證編号(hào)/産品技術(shù)要(yào)求編号(hào)】
【預期(qī)用(yòng)途】
用(yòng)于(yú)體(tǐ)外(wài)定(dìng)量(liàng)檢測人(rén)血(xuè)清(qīng)、血(xuè)漿、全(quán)血(xuè)中(zhōng)的(de)心(xīn)肌肌鈣蛋白(bái)I、肌酸(suān)激酶同(tóng)工酶、肌紅(hóng)蛋白(bái)含量(liàng)。臨床(chuáng)上(shàng)主(zhǔ)要(yào)用(yòng)于(yú)心(xīn)肌梗死（MI）的(de)輔助診斷。
産品信(xìn)息
【産品名(míng)稱】
通(tòng)用(yòng)名(míng)稱：心(xīn)肌肌鈣蛋白(bái)I/肌酸(suān)激酶同(tóng)工酶/肌紅(hóng)蛋白(bái)（cTnI/CK-MB/Myo）聯合檢測試劑盒（熒光(guāng)免疫层(céng)析法(fǎ)）
英文(wén)名(míng)稱：Diagnostic Kit for TroponinⅠ/Creatine Kinase-MB/Myoglobin（cTnI/CK-MB/Myo）（Fluorescence Immunochromatographic Assay）
【産品性(xìng)能(néng)】
檢測樣(yàng)本(běn)：全(quán)血(xuè)、血(xuè)清(qīng)、血(xuè)漿
精密度(dù)：批內(nèi)精密度(dù)CV≤15%
準确度(dù)：相对偏差≤15%
最低(dī)檢測限：cTnI≤0.1ng/mL CK-MB≤2.5ng/mL Myo≤30ng/mL
線(xiàn)性(xìng)範圍：cTnI：0.1～40ng/mL CK-MB：5～80ng/mL Myo：50～400ng/mL
産品儲存：温(wēn)度(dù)2℃~30℃，效期(qī)12个(gè)月(yuè)
反(fǎn)應(yìng)时(shí)間(jiān)：15min
【應(yìng)用(yòng)建議】
檢測結果(guǒ) | 臨床(chuáng)應(yìng)用(yòng)建議 |
cTnI<0.3ng/mL CK-MB<5ng/mL Myo<70ng/mL | 正(zhèng)常水(shuǐ)平 |
cTnI>0.3ng/mL CK-MB>5ng/mL Myo>70ng/mL | 提(tí)示該病人(rén)心(xīn)肌梗死風(fēng)险 |
【适用(yòng)儀器】
蘇州和(hé)迈精密儀器有(yǒu)限公(gōng)司的(de)熒光(guāng)免疫分(fēn)析儀（FIC-S100、FIC-H1N、FIC-H1G、FIC-H1W、FIC-Q100N、FIC-M6、FIC-M6G、FIC-A1600）。
